* Panitumumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico,
* Darbepoetina alfa para pacientes con anemia sintomática asociada a insuficiencia renal o quimioterapia,
* Denosumab para el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y pérdida ósea asociada con ablación hormonal en pacientes con cáncer de mama y próstata.
"Estamos muy complacidos con la aprobación de tres de nuestras terapias para los pacientes que lo requieran en México. Estos tratamientos ya están disponibles en muchos países alrededor del mundo y, están ayudando a satisfacer necesidades clínicas de los pacientes adecuados. La colaboración y diálogo entre Amgen y COFEPRIS ha sido de gran éxito para conseguir nuestro objetivo en común, que es lograr que estos tratamientos estén disponibles en México para servir a médicos y pacientes en todo el país", comentó Sandra Sánchez y Oldenhage, Director General de Amgen México. "Por nuestra parte ésta acción es una muestra del compromiso continuo de Amgen para el avance, descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias para enfermedades graves que en algunos casos tienen pocas alternativas terapéuticas disponibles."
La aprobación de estos tratamientos por parte de COFEPRIS, es el primer paso para que los pacientes que requieren de tratamientos biotecnológicos eficaces e innovadores tengan acceso a estos y puedan resolver una situación de alta incidencia e impacto social. Estas aprobaciones se basan en la seguridad y eficacia demostradas en estudios clínicos de Fase III y han seguido rigurosas aprobaciones en otras regiones del mundo incluyendo Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia.
Acerca de Panitumumab
Panitumumab es un tratamiento indicado en México para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que expresan EGFR, con KRAS no mutado en monoterapia con fallas a regímenes de quimioterapia con fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán. Panitumumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (mCRC). Panitumumab ataca al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que juega un papel importante en la célula de señalización del cáncer.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, el cáncer colorrectal en México es el cuarto cáncer más común en hombres y el quinto cáncer en mujeres. Más de 6,000 pacientes son diagnosticados cada año y se registran más de 4,000 defunciones en este mismo lapso.1
Acerca de Darbepoetina alfa
Darbepoetina alfa esta indicada en México para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos y para el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia. Darbepoetina alfa es un agente estimulante de la eritropoyesis recombinante (ESA) que estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la eritropoyetina endógena. Darbepoetina alfa se ha utilizado en la práctica clínica desde hace más de nueve años, y en más de 5,3 millones de pacientes en todo el mundo y más de 3,1 millones de pacientes al año.
La anemia se produce cuando los riñones dejan de producir suficiente eritropoyetina. Esta puede ser una enfermedad grave que se caracteriza por una disminución en el número total de glóbulos rojos. Algunos de sus síntomas son: fatiga, debilidad, dificultad para respirar, dificultad para concentrarse o confusión, mareos o desmayos, palidez, taquicardia y sensación inusual de frío. Más de 60,000 pacientes en México están en riesgo 2.
Como una complicación frecuente de la insuficiencia renal crónica, la anemia puede comenzar en las primeras etapas de la enfermedad y se vuelve más común y grave a medida que disminuye la función renal.
Acerca de Denosumab
Denosumab está indicado en México para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y para el tratamiento de pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal con cáncer de mama o próstata.
Denosumab es la primera y única terapia aprobada que inhibe específicamente la molécula RANK Ligand, un regulador esencial de los osteoclastos (las células que descomponen el hueso). Denosumab ayuda a detener el proceso que causa la pérdida de masa ósea, es decir, la osteoporosis, causando mayor densidad ósea, huesos más fuertes y menor riesgo de fracturas de columna, cadera y otros huesos.
La osteoporosis es una enfermedad crónica grave que tiene un impacto significativo en la vida de millones de mujeres. Se estima que el 17 por ciento de las mujeres posmenopáusicas en México tienen osteoporosis 3. A pesar de la disponibilidad de opciones de tratamiento, todavía muchas de estas mujeres experimentan fracturas debido a un mal cumplimiento del tratamiento.
Acerca de Colaboraciones de Denosumab
En julio de 2009, Amgen y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron un acuerdo de colaboración para comercializar en conjunto Denosumab para la osteoporosis postmenopáusica en Europa, Australia, Nueva Zelanda y México, una vez que el producto esté aprobado en estos países. Amgen comercializa Denosumab para la osteoporosis posmenopáusica y algunas indicaciones oncológicas en los Estados Unidos y Canadá; y para todas las indicaciones de oncología en Europa y otros mercados específicos.
Además, GSK registrará y comercializará Denosumab para todas las indicaciones en los países donde actualmente Amgen no tiene una presencia comercial, como China, India y Corea del Sur, excepto Japón. La estructura de colaboración permite a Amgen la opción de un rol expansivo en la comercialización en Europa y en ciertos mercados emergentes en el futuro.
Amgen y Daiichi-Sankyo Company Limited tienen un acuerdo de colaboración y licencia para el desarrollo y comercialización de Denosumab en Japón.
Acerca de Amgen
Amgen descubre, desarrolla, manufactura y entrega terapias innovadoras. Una compañía pionera en biotecnología desde 1980, Amgen fue una de las primeras compañías en darse cuenta de la promesa de la nueva ciencia, trayendo medicinas seguras y efectivas desde el laboratorio a la planta de fabricación y hasta el paciente.
Las terapias de Amgen han cambiado la práctica de la medicina, y ayuda a millones de personas en el mundo en su lucha contra el cáncer, insuficiencia renal, artritis reumatoide, enfermedades óseas y otras enfermedades graves. Con un amplio portafolio de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos potenciales, Amgen sigue comprometida con el avance de la ciencia para mejorar dramáticamente la vida de las personas. Para mayor información sobre nuestra ciencia pionera y medicinas vitales, visite www.amgen.com.
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